Dans ce message en provenance de l'AFFSAPS, concernant le retrait de l'Agréal, j'ai mis en caractères gras ce qui était pointé comme effet secondaire psychiatrique de ce produit, qui était en fait un neuroleptique (NL).
S'il est en effet connu que certains parmi les NL peuvent entrainer de la dépression, il est moins connu qu'il puisse exister de l'anxiété et des symptômes de sevrage
Dr Cialdella
Agréal® (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, invalidantes et altérant la qualité de vie. En France, il bénéficiait d’une AMM depuis décembre 1979. En Europe, il était commercialisé dans 5 autres pays (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal). A la suite du signalement d’effets indésirables, essentiellement psychiatriques (anxiété, dépression et réactions à l’arrêt du médicament) et neurologiques (mouvements anormaux dans de rares cas irréversibles), plusieurs Etats ont engagé une réévaluation de la balance bénéfice / risque.
En 2005, l’Espagne a décidé de retirer l’AMM d’Agréal ® , principalement du fait d’événements indésirables psychiatriques . D’autres pays qui s’étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM).Par ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois mois.
En 2006, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne du médicament (Emea) de réévaluer la balance bénéfice/risque d’Agréal ® afin d’adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et conduit l’Emea à recommander le retrait de l’AMM d’Agréal â en Europe. En effet, le Comité scientifique de l’Emea (CHMP) estime que l’efficacité modérée d’Agréal ne compense pas les risques d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques potentiellement irréversibles pour certains.
Une lettre informant les professionnels de santé de ces décisions est en cours de rédaction et sera adressée dans les prochains jours. Un questions/réponses destiné aux utilisatrices est disponible sur le site Internet de l’Agence.